一、凈化車間的分類

 

　　凈化車間根據(jù)其潔凈度等級的不同，通常分為多個等級，如ISO5、ISO7、ISO8等。不同等級的凈化車間適用于不同類型的藥品生產(chǎn)。例如，生物制藥和注射劑的生產(chǎn)通常需要更高潔凈度的環(huán)境，而固體制劑的生產(chǎn)則可以在相對較低的潔凈度等級下進行。因此，在設(shè)計凈化車間時，首先需要明確其用途和所需的潔凈度等級。

 

　　二、空氣凈化系統(tǒng)

 

　　空氣凈化系統(tǒng)是凈化車間的核心組成部分。其主要功能是通過高效過濾器（如HEPA或ULPA過濾器）去除空氣中的微粒、細菌和其他污染物。設(shè)計時需要考慮以下幾個方面：

 

　　1.空氣流動設(shè)計：采用層流或湍流的空氣流動方式，確保潔凈空氣均勻分布，避免死角和污染區(qū)域。

 

　　2.換氣次數(shù)：根據(jù)車間的潔凈度等級，合理設(shè)置換氣次數(shù)。高潔凈度等級的車間通常需要更高的換氣頻率。

 

　　3.溫濕度控制：保持適宜的溫濕度，以確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和藥品的質(zhì)量。

 

　　三、建筑材料的選擇

 

　　凈化車間的建筑材料應(yīng)具備良好的耐腐蝕性、易清潔性和無塵性。常用的材料包括不銹鋼、環(huán)氧樹脂涂層和特種塑料等。在墻面、地面和天花板的設(shè)計上，應(yīng)避免使用容易積塵的材料，確保表面光滑，便于清潔和維護。

 

　　四、設(shè)備的布局

 

　　設(shè)備的合理布局是確保生產(chǎn)效率和安全的重要因素。在凈化車間內(nèi)，設(shè)備應(yīng)按照生產(chǎn)流程進行合理安排，避免交叉污染。布局時應(yīng)考慮以下幾點：

 

　　1.單向流動：確保物料和人員的流動方向一致，減少交叉污染的風險。

 

　　2.清潔區(qū)與非清潔區(qū)的分隔：通過設(shè)置緩沖區(qū)或更衣室，確保人員和物料在進入潔凈區(qū)前經(jīng)過必要的清潔和消毒。

 

　　3.便于維護和清潔：設(shè)備之間應(yīng)留有足夠的空間，便于日常維護和清潔作業(yè)。

 

　　五、監(jiān)測與控制系統(tǒng)

 

　　凈化車間的監(jiān)測與控制系統(tǒng)是確保車間環(huán)境符合標準的重要保障。應(yīng)配備實時監(jiān)測設(shè)備，監(jiān)測空氣中的顆粒物、溫濕度、壓力差等參數(shù)，并能夠自動記錄和報警。通過建立完善的監(jiān)測系統(tǒng)，可以及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在的污染風險。

 

　　六、人員培訓(xùn)與管理

 

　　凈化車間的管理不僅僅依賴于硬件設(shè)施，人員的培訓(xùn)與管理同樣至關(guān)重要。所有進入凈化車間的人員應(yīng)接受嚴格的培訓(xùn)，了解潔凈室的操作規(guī)程和清潔要求。此外，定期進行培訓(xùn)和考核，確保員工始終保持高標準的操作習(xí)慣。